首个新冠灭活疫苗进入二期临床

首个新冠灭活疫苗进入二期临床

首个进入二期临床的新冠灭活疫苗由中国医科院医学生物学研究室独立研发，于6月20日在云南楚雄州启动Ⅱ期临床研究，是我国第4个进入临床二期的新冠灭活疫苗。 以下为详细介绍：

疫苗研发背景与前期工作

病毒分离与毒种筛选：2月初，医科院生物所启动病毒分离培育工作，在体细胞上进行适应传代培养，完成疫苗生产毒种的挑选和评定，建立三级种子库并通过国家食品药品检定研究院的检定。

动物模型构建：利用“中国昆明高级院内感染灵长类动物研究所”的区位优势，初步建立了用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴细胞模型。

发病机制与免疫学研究：3月，开展SARS-CoV-2感染发病机制及医学免疫学研究，为疫苗研发奠定基础，确定疫苗关键生产工艺体系及质量管理标准体系，完成疫苗在非人灵长类动物体内的安全性、抗原性及保护效果评价。

临床试验进展

Ⅰ期临床试验：5月13日，医科院生物所收到国家药监局下达的《药物临床试验批件》，批准进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究。5月15日，在四川大学华西医院第二医院启动Ⅰ期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方案，完成近200例18至59岁健康成人的入组，顺利完成Ⅰ期临床研究。

Ⅱ期临床试验启动：6月20日，全面启动Ⅱ期第一批人群临床试验，由云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验管理中心负责组织实施，在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。Ⅱ期临床试验将进一步评价疫苗在健康人群中接种的抗原性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量。

疫苗研发实力与经验

医科院生物所此前曾成功研发我国首例Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗等，具备丰富的疫苗研发经验和技术储备。

产业化推进

医科院生物所新冠疫苗产业化实施工作有序推进，在昆明市疫苗产业园区规划并设计具备生物安全防护的GMP生产车间，用于新冠疫苗的产业化实施，预计2020年第三季度交付使用，确保国家应急疫苗的供应任务。

我国新冠疫苗研发整体布局

我国目前有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线进行疫苗研发，体现了多技术路线并行的战略布局。