射频皮肤治疗仪

射频皮肤治疗仪

射频皮肤治疗仪是一款第三类医疗器械，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等 。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事射射频皮肤治疗仪相关产品的生产和销售 。自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售 。深圳市宗匠科技有限公司与深圳宇石科技有限公司生产的射频皮肤治疗仪于2024年获得了第三类医疗器械注册证 。2025年10月29日，半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪获批第三类医疗器械注册证 。截至2026年2月25日，境内已经有11个射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械产品注册证 。

该产品通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极等组成，包含台式/立式和手持式两种类型。在医疗领域，其热效应可诱导真皮损伤激发组织修复反应，适用于皮肤萎缩性痤疮瘢痕等病症治疗；在美容领域能刺激胶原蛋白生成改善皮肤质地 。根据国家药监局规定，具备射频治疗功能的多机理产品需按第三类医疗器械管理 。

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